Εάν η Pfizer - Bionetech δεν έχουν βγάλει 2 προιόντα τότε γιατί ο FDA διαχώρισε τις αδειες

Πρόσφατα τα Ελληνικα Hoaxes δημοσίευσαν ένα άρθρο με τον τίτλο 

Όχι η Pfizer ΔΕΝ έχει βγάλει 2 διαφορετικά mRNA εμβόλια για την COVID-19

https://www.ellinikahoaxes.gr/2021/09/07/pfizer-has-developed-two-mrna-vaccines-misinformation/

Αυτό το στοιχειοθέτησε με την παρακάτω πρόταση 

 ισχυρισμός ότι το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech δεν έλαβε πλήρη άδεια κυκλοφορίας είναι ψευδής. Οι αναφορές των υπό εξέταση δημοσιευμάτων σε 2 εμβόλια δεν ευσταθεί καθώς το ίδιο εμβόλιο έχει αναγραφεί σε σχετικές αναφορές και ως "Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine" αλλά και ως "Comirnaty" που είναι η εμπορική του ονομασία. Το εν λόγω εμβόλιο έλαβε στις 23 Αυγούστου 2021 πλήρη άδεια κυκλοφορίας για το γενικό πληθυσμό 16 ετών και άνω, ενώ η άδεια έκτακτης ανάγκης, για το ίδιο εμβόλιο, παρέμεινε σε ισχύ αλλά μόνο για χρήση σε άτομα 12-15 ετών και σε ορισμένα ανοσοκατεσταλμένα άτομα

Συνήθης  πρακτική τους είναι επίσης να γράφουν με απόλυτη σιγουριά λες και η γνώση είναι πάντα με το μέρος τους

Τι ισχύει

Όπως φαίνεται στην επιστολή του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) που παραθέτουν τα υπό εξέταση δημοσιεύματα, στις 11 Δεκεμβρίου 2020, ο φορέας εξέδωσε άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) για το mRNA εμβόλιο των Pfizer/BioNTech κατά του νέου κορωνοϊού SARS-CoV-2.

Η εν λόγω άδεια δόθηκε κατόπιν εξέτασης των στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του σκευάσματος στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε δεκάδες χιλιάδες εθελοντές. Αντίστοιχη άδεια υπό όρους (conditional marketing authorization) δόθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση κατόπιν εξέτασης των ίδιων στοιχείων από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

Το σκεύασμα το οποίο έλαβε την άδεια έκτακτης ανάγκης από τον FDA και την άδεια υπό όρους από τον EMA είχε την εμπορική ονομασία “Comirnaty”.

 Φαίνεται ότι έχουν δίκιο έτσι δεν είναι; Μπορεί. 

Η μήπως όχι; 

Ενόσο δημοσίευσαν με φωτογραφία το έγγραφο από την Ευρωπαϊκή ένωση το οποίο όντως αναγράφει το όνομα Comirnaty και φαινομενικά ισχύει το συμπέρασμα τους ότι δηλαδή όντως το προϊόν είχε τη συγκεκριμένη ονομασία, δεν παρουσίασαν το βασικό έγγραφο το οποίο είναι η ίδια η επιστολή που έχει στείλει ο FDA. 

Για να πούμε βέβαια και του σωστού το δίκιο, οι άνθρωποι έχουν link που παραπέμπει στο έγγραφο. Σας ευχαριστούμε παίδες. 

Να δούμε τι συμβαίνει στο έγγραφο. 

Κάνοντας κλικ στο Letter of Authorization με ημερομηνία 23 Αυγούστου 2021, βγαίνεις στο περιβόητο κείμενο της λεγόμενης επίσημης αδειοδότησης. 

Σε ελεύθερη μετάφραση. 

Ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός φαρμάκων και τροφίμων, στις 23 Αυγούστου, έδωσε έγκριση βιολογικής άδειας (BLA) στην αίτηση που υποβλήθηκε από την  BioNTech , για το σκεύασμα COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA), για ανοσοποίηση ενάντια στην COVID-19 για άτομα άνω των 16 χρονών 

On August 23, 2021, FDA approved the biologics license application (BLA) submitted by BioNTech Manufacturing GmbH for COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) for active immunization to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 16 years of age and older.

Στην επόμενη παράγραφο όμως λέει ότι 

Την 23η Αυγούστου, έχοντας καταλήξει ότι η έκτακτη άδεια χρήσης (EUA), είναι κατάλληλη για την προφύλαξη του κοινού, ο Αμερικάνικος Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων ανανεώνει την απο 12η Αυγούστου άδεια στο σύνολο της, με τις απαιτούμενες τροποποιήσεις για τη διευκρίνιση του ότι η έκτακτη άδεια θα παραμείνει για το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech COVID-19 για όλες τις προηγούμενες ενδείξεις και χρήσεις και εγκρίνει τη χρήση του προϊόντος COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) κάτω απο τη ίδια EUA (έκτακτη αδεια χρήσης) για τις περιπτώσεις που δεν αναφέρονται στην εγκεκριμένη βιολογική άδεια (μεταξύ 12-16 χρονών) .  Επιπλέον , το ενημερωτικό δελτίο (fact sheet) για τους υγειονομικούς που χορηγούν το εμβόλιο, τροποποιήθηκε για να περιλάβει της απαιτούμενες ενημερώσεις για την ημερομηνία λήξης για το εγκεκριμένο εμβόλιο της Pfizer-BioNTech και να ενημερώσεις το κείμενο ΓΙΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΣΧΕΤΙΖΟΜΕΝΕΣ ΜΕ ΜΥΟΚΑΡΔΙΤΙΔΕΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΚΑΡΔΙΤΙΔΕΣ. 

On August 23, 2021, having concluded that revising this EUA is appropriate to protect the public health or safety under section 564(g)(2) of the Act, FDA is reissuing the August 12, 2021 letter of authorization in its entirety with revisions incorporated to clarify that the EUA will remain in place for the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine for the previously-authorized indication and uses, and to authorize use of COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) under this EUA for certain uses that are not included in the approved BLA. In addition, the Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccination Providers) was revised to provide updates on expiration dating of the authorized Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine and to update language regarding warnings and precautions related to myocarditis and pericarditis. The Fact Sheet for Recipients and Caregivers was updated as the Vaccine Information Fact Sheet for Recipients and Caregivers, which comprises the Fact Sheet for the authorized Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine and information about the FDA-licensed vaccine, COMIRNATY (COVID- 19 Vaccine, mRNA).

Pfizer-BioNTech COVID‐19 Vaccine contains a nucleoside-modified messenger RNA (modRNA) encoding the viral spike (S) glycoprotein of SARS-CoV-2 formulated in lipid particles. COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) is the same formulation as the Pfizer- BioNTech COVID-19 Vaccine and can be used interchangeably with the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to provide the COVID-19 vaccination series.8

Συμπεράσματα από το κείμενο έτσι ακριβώς ήρθε από το Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων. 

1) Με τη γλώσσα που χρησιμοποιεί είναι φανερό ότι αναφέρεται σε δύο διαφορετικά προϊόντα. Ένα είναι για το εμβόλιο της Pfiser-BioNTech του οποίου ανανεώνει την άδεια και το δεύτερο το προϊόν του οποίου η αίτηση προήλθε από την BioNTech με το όνομα COMIRNATY και το οποίο του δίνει όντως άδεια βιολογικής χρήσης (και όχι έκτακτης) για άτομα ηλικίας άνω των 16 

2) Η έγκριση αυτή , ήρθε μαζί με προειδοποιήσεις για προφυλάξεις για το γεγονός ότι το εν λόγο εμβόλιο είναι συσχετιζόμενο με αναφορές για μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα.